继高铁、核电、特高压之后,中医药产业有望成为中国在国际上新的产业名片。
5月7日,国务院办公厅印发了中医药健康服务发展规划(2015-2020年)(下称…

继高铁、核电、特高压之后,中医药产业有望成为中国在国际上新的产业名片。
5月7日,国务院办公厅印发了中医药健康服务发展规划(2015-2020年),提出中医药将参与“一带一路”建设。国务院将遴选可持续发展项目,与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作,提升中医药健康服务国际影响力。
十八大以来,习近平总书记在不同场合多次提及中医药国际化的问题。对此,中国医保商会中药部副主任于志斌对企业观察报记者表示,中医药具有经济和文化双重属性,是中国产业走出去的最佳载体。
中医药国际化明显不足
中药企业一直是中医药国际化的主力军。同仁堂集团目前海外门店达到110家,“不完全统计,有3000万海外患者接受同仁堂的诊疗服务。”同仁堂副总经理丁永铃表示,而更多的企业走出去,是通过向国际市场出口中药饮片、提取物、中成药。据统计,2014年中国对外出口中成药的企业达到703家。
从统计数据看,2014年海外市场的天然药需求量为400亿美元,其中来自中国的为38亿美元。这与中国是中医药的发源地的地位还很不相称。

据中国之声《新闻纵横》报道:板蓝根我们并不陌生,每每遇到打喷嚏、流鼻涕等症状,很多人都喝板蓝根来预防感冒。新年伊始,国际标准化组织正式发布《中医药-板蓝根药材》国际标准,这条消息得到了很多媒体的关注,甚至用“厉害了”来形容。那么,国际标准化对中药走出国门会带来怎样的影响?

继高铁、核电、特高压之后,中医药产业有望成为中国在国际上新的产业名片。

图片 1

《中医药—板蓝根药材》国际标准正式发布

5月7日,国务院办公厅印发了中医药健康服务发展规划(2015-2020年)(下称规划),提出中医药将参与“一带一路”建设。国务院将遴选可持续发展项目,与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作,提升中医药健康服务国际影响力。

专家认为,得益于国家对中医药重视程度的不断提高,中医药国际化面临着前所未有的大好形势
CFP / 供图
目前,在西方主流国家,除针灸外,中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系,只能以食品、保健品等身份出现。除澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南、泰国、阿联酋、南非等29个国家和地区外,中医药的标准仍参照西药标准制定。而实践证明,中医药及传统医药相关产品的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等标准不能完全仿制现代西药和植物药。
专家认为,导致这一局面的原因有多种,包括文化差异、技术壁垒等,但最重要的是,目前世界上还没有一部基于中医药特点而又能得到国际公认的标准体系。尤其是中药国际标准的缺失,为中药企业的走出去带来了巨大的障碍。
标准化是国际化“命门”
“中医药走向国际靠科技,引领国际靠标准。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示,标准化战略是十三五期间的重点工作。
事实证明,中国标准完全能够成为世界标准。中医药体系中,针灸最为受到国际的欢迎。针灸取穴定位、针刺深度和针的长度都要用到一个特色计量单位,“寸”。这是一个不同于现有国际单位制计量长度单位的单位,且很难被其他单位取代。因此,1987年世界卫生组织在韩国汉城召开国际会议,确定“寸”为经络和腧穴定位的标准计量单位。
近10多年来,为了推动基于中医药特点的标准体系建设,中医药管理局和相关组织进行了不懈努力。目前,国家中医药管理局已出台了数百个相关标准,建立了42个中医药标准研究推广基地。
2009年9月召开的ISO/TMB大会上,国际标准化组织同意成立中医药技术委员会ISO/TC249,秘书处设在中国。截至目前,我国已向ISO提交中医药国际标准提案32项,涉及中药材、中医器械设备、中医药名词术语及信息化等重要领域,占该委员会全部提案总数的63%,其中立项提案15项,占68%。2014年,由中国提交的《一次性使用无菌针灸针国际标准》、《人参种子种苗
第1部分:亚洲人参国际标准》获得该组织通过。世界中医药学会联合会国际标准部主任助理包文虎透露,这两个标准均是在国内标准基础上,以中国为项目负责人主导提出的,充分反映了中国利益诉求。
包文虎还表示,除ISO之外,世界中联、世界针联以及世界卫生组织均可以制定国际组织标准。“我们三家都是TC249的A级联络组织,可以列席会议,提交提案。”他表示,由世界中联向其提供的中药材名词术语正在有序推进。
“因为各国都对药品有着严格的管理体制。TC249目前只有通用标准,尚无明晰的具体产品标准。”包文虎表示,中药国际化目前仍然要按照各国既有法律程序注册。1997年,天士力制药集团股份有限公司向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。由于国际上缺乏以中药为基准的认证体系,复方丹参滴丸只能按照FDA既有标准进行审查。13年后,即2010年复方丹参滴丸终于通过二期临床。理想状态下,三期临床2016年结束,整个过程耗时近20年。
为了推动国际对中国药品的认可,中国药典委与美国药典等建立协作机制。目前,10个品种被纳入美国药典。$pager$
中医药国际化的新时期
专家认为,得益于国家对中医药重视程度的不断提高,中医药国际化面临着前所未有的大好形势。
习近平主席多次在公开场合强调中医药学在国际文化交流与合作中的重要作用。印度总理莫迪访问中国时,专门提到了印度传统医药。2015年国家相继出台了《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》、中医药健康服务发展规划(2015-2020年,两份文件均提到,要利用一带一路战略,推动中医药的国际化进程。
“目前不仅有了中医药国际化的顶层设计,相关的实施细则也在制定中。”于志斌透露,政府、行业组织会加大与相关国家就中医药互认标准等达成协议的进程。
“一带一路”更是为中医药的发展带来了广阔的合作与想象空间。
“一带一路”不少国家都有中医药或是传统医药的使用历史,具有一定的群众基础,且增长空间广阔。欧亚经济委员会的市场分析报告显示,哈萨克斯坦、白俄罗斯、俄罗斯等国进口药品均超过75%。“俄罗斯不少机构都向我们表达了合作的强烈愿望。”丁永玲说,这些国家对一带一路下中医药的国际化非常敏感。此外,2015年,捷克、马尔代夫都向中国官方提出了中医药方面合作的愿望。
一些外资企业也加快了对中医药国际化的布局脚步。2014年,德国植物药巨头斥资36亿元收购了滇虹药业。据悉,滇虹将借助拜耳的技术与经验,开发中药标准化的品牌。“这会倒逼中国加快制定相关标准的进度。”包文虎说。
■ 透视 标准化四大难关待破
专家认为,中医药标准建设,至少需要突破以下关口:
第一关是理念关,即要坚信中国能够主导建设中医药的世界标准。丁永玲认为,积极参与行业话语权的制定,包括主导中药产业的话语权建设,是文化自信的重要体现。自信首先来自于中药的疗效。张伯礼院士曾经做过一个实验。很多老年人服用阿司匹林用于防范中风,但65岁以上老人服用阿司匹林有风险。为此,张伯礼选用了一味中药用以替代阿司匹林。经过3700人37个月的连续观察,证明替代中药同样可以防治中风,且没有风险。
第二关是导向关,即中药产品标准应有所为有所不为,不能把中药异化成西药。中国工程院院士、著名中药学家姚新生表示,长期以来,传统中药产品的功效及安全性评价工作多停留在经验医学的观察阶段,对广大患者人群的功效及安全保障的普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。这或许是中药产品走不出国门的重要原因。中药标准化的很重要一项任务就是弄清作用机理,把说不清的说清,可以说清的数字化。但这并不意味着将复方中药成分逐一分离出来,变成化学药。“有不少中药企业走着走着,就走到单一组分的化学药品当中去,失去了灵魂,失去了中医药企业的意义。”
第三关是人才关。记者接触到的多位专家均表示,制定标准的人不但要懂中医,而且要懂外语,懂标准。相对于日韩等国,我国目前还严重缺乏这样的复合型人才。
第四关是执行关。目前中医药标准的执行状况还不太理想。比如中国药典对农药残留、重金属等有着系统的要求,但由于监管不力,这些标准并没有在具体产品中得到不折不扣的执行。造成这一局面的另一个原因,是相关标准老化。比如《经穴部位》于1990年颁布,2005年才完成了修订工作,标准甚至滞后于临床。

板蓝根药材国际标准由上海中医药大学王瑞、王峥涛教授领衔的中药标准化研究团队主导制定,2014年12月向国际标准化组织递交《中医药—板蓝根药材》标准提案后,经大会答辩、启动立项投票,2016年5月予以正式立项,共有来自中国、德国、加拿大、澳大利亚、韩国和泰国六个国家的提名专家与项目团队共同制定标准,历时34个月正式出版。

十八大以来,习近平总书记在不同场合多次提及中医药国际化的问题。对此,中国医保商会中药部副主任于志斌对企业观察报记者表示,中医药具有经济和文化双重属性,是中国产业走出去的最佳载体。

上海中医药大学中药研究所所长王峥涛教授表示:“任何事情第一个做起来都还是比较难,比如说我们做中国药典的标准,它的技术要求都很熟悉,但在国际上呢,我们这个是分别到意大利的罗马去开个会,我们去汇报,去年在韩国开会,我们要讲。因为这个国际标准组织的专家来自于世界不同的国家,对中草药的认知是不一样的。这个标准一旦发布了,对于他们了解中医药、怎么样使用中医药肯定会有很大的促进作用。”

中医药国际化明显不足

王峥涛教授透露,更多的中草药国际标准正在推进中:“现在枸杞子、白芍、党参都已经立项,预计19年、20年应该完成,充满信心。”

中药企业一直是中医药国际化的主力军。同仁堂集团目前海外门店达到110家,“不完全统计,有3000万海外患者接受同仁堂的诊疗服务。”同仁堂副总经理丁永铃表示,而更多的企业走出去,是通过向国际市场出口中药饮片、提取物、中成药。据统计,2014年中国对外出口中成药的企业达到703家。

展开剩余64%

从统计数据看,2014年海外市场的天然药需求量为400亿美元,其中来自中国的为38亿美元。这与中国是中医药的发源地的地位还很不相称。

板蓝根药材的ISO
国际标准是在该团队研究修订的中国药典板蓝根药材标准基础上,遵循ISO国际标准编制规则,主要从种源、范围、定义、技术要求及检验规则等方面开展标准制定工作,且根据国际市场的要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。该标准的制定为推动板蓝根国际标准化发展将起到很好的引领作用;对服务国家一带一路战略、推动板蓝根等中草药产品的国际贸易将发挥重要的作用。

专家认为,得益于国家对中医药重视程度的不断提高,中医药国际化面临着前所未有的大好形势CFP
/供图

“我们做的一系列标准,其中板蓝根是第一个在我们中国药典这个标准的基础上,按照国际标准组织的要求来重新编制这个标准,但基础内涵和中国药典是一样的。可能不同的国家采纳的标准是不一样,特别是这个ISO的标准,对于第三世界可能会更有帮助。所以我们做这个ISO呢,它是更有利于中药的一个全球化。”

目前,在西方主流国家,除针灸外,中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系,只能以食品、保健品等身份出现。除澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南、泰国、阿联酋、南非等29个国家和地区外,中医药的标准仍参照西药标准制定。而实践证明,中医药及传统医药相关产品的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等标准不能完全仿制现代西药和植物药。

王峥涛教授表示,中医药标准国际化必须直面日益突出的国际竞争:“亚洲的韩国、日本在争中医药的主导权,我们要做得快一点,做得多一点,应该走在前面。”

专家认为,导致这一局面的原因有多种,包括文化差异、技术壁垒等,但最重要的是,目前世界上还没有一部基于中医药特点而又能得到国际公认的标准体系。尤其是中药国际标准的缺失,为中药企业的走出去带来了巨大的障碍。

据了解,不仅仅是中药,上海中医药大学还在针灸等中医项目、医疗器械和中医药名词术语等多个领域积极推进标准的国际化。

标准化是国际化“命门”

中医药走出国门,标准化是必由之路

“中医药走向国际靠科技,引领国际靠标准。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示,标准化战略是十三五期间的重点工作。

根据国际标准化组织网站公布的信息,自2017年6月,中国首个中药材产品国际标准《中医药——三七药材》国际标准成功发布后,截至目前,已经发布了国际标准的中医药材包括:三七、艾叶、灵芝、板蓝根、铁皮石斛等。另外,天麻、金银花、当归、枸杞、黄芪、桔梗等中医药材的国际标准也正在制定中。目前,包括中药材在内,国际标准化组织
中医药技术委员会 已发布了35项中医药国际标准,还有41项正在制定。

事实证明,中国标准完全能够成为世界标准。中医药体系中,针灸最为受到国际的欢迎。针灸取穴定位、针刺深度和针的长度都要用到一个特色计量单位,“寸”。这是一个不同于现有国际单位制计量长度单位的单位,且很难被其他单位取代。因此,1987年世界卫生组织在韩国汉城召开国际会议,确定“寸”为经络和腧穴定位的标准计量单位。

我们知道中医药要想走出国门,获得大家的认可,标准化是必由之路。但中医药面临着文化背景差异、理论难以理解、法律法规缺位、难以与现代科技沟通等困难。我国是主要天然药物原料生产和消费大国之一,却不是中药贸易大国。正是因为缺乏国际标准,我国的中药原药及其制品在国际贸易流通方面困难重重。

近10多年来,为了推动基于中医药特点的标准体系建设,中医药管理局和相关组织进行了不懈努力。目前,国家中医药管理局已出台了数百个相关标准,建立了42个中医药标准研究推广基地。

需要注意的是,在制定国际标准方面,一些国家捷足先登,将中医药‘去中国化’,称其为‘东方医学’‘东亚医学’等。韩国更是来势激烈,先后向ISO提出包括电针仪、皮内针在内的十多项国际标准提案。”

2009年9月召开的ISO/TMB大会上,国际标准化组织(ISO)同意成立中医药技术委员会ISO/TC249,秘书处设在中国。截至目前,我国已向ISO提交中医药国际标准提案32项,涉及中药材、中医器械设备、中医药名词术语及信息化等重要领域,占该委员会全部提案总数的63%,其中立项提案15项,占68%。2014年,由中国提交的《一次性使用无菌针灸针国际标准》、《人参种子种苗第1部分:亚洲人参国际标准》获得该组织通过。世界中医药学会联合会国际标准部主任助理包文虎透露,这两个标准均是在国内标准基础上,以中国为项目负责人主导提出的,充分反映了中国利益诉求。

所以,制定中医药技术标准规范,掌握中医药话语权,是中医药走向国际的安全保障。可进一步动员吸引相关的中医药企业以及从业人员加入,从而使所发布的中医药国际标准更符合实际需要。此外,应当重视国际化中医药标准化人才的培养,只有这样,才能掌握国际标准制定的主导权。

包文虎还表示,除ISO之外,世界中联、世界针联以及世界卫生组织均可以制定国际组织标准。“我们三家都是TC249的A级联络组织,可以列席会议,提交提案。”他表示,由世界中联向其提供的中药材名词术语正在有序推进。

“因为各国都对药品有着严格的管理体制。TC249目前只有通用标准,尚无明晰的具体产品标准。”包文虎表示,中药国际化目前仍然要按照各国既有法律程序注册。1997年,天士力制药集团股份有限公司向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。由于国际上缺乏以中药为基准的认证体系,复方丹参滴丸只能按照FDA既有标准进行审查。13年后,即2010年复方丹参滴丸终于通过二期临床。理想状态下,三期临床2016年结束,整个过程耗时近20年。

为了推动国际对中国药品的认可,中国药典委与美国药典等建立协作机制。目前,10个品种被纳入美国药典。

中医药国际化的新时期

专家认为,得益于国家对中医药重视程度的不断提高,中医药国际化面临着前所未有的大好形势。

习近平主席多次在公开场合强调中医药学在国际文化交流与合作中的重要作用。印度总理莫迪访问中国时,专门提到了印度传统医药。2015年国家相继出台了《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》、中医药健康服务发展规划(2015-2020年,两份文件均提到,要利用一带一路战略,推动中医药的国际化进程。

“目前不仅有了中医药国际化的顶层设计,相关的实施细则也在制定中。”于志斌透露,政府、行业组织会加大与相关国家就中医药互认标准等达成协议的进程。

“一带一路”更是为中医药的发展带来了广阔的合作与想象空间。“一带一路”不少国家都有中医药或是传统医药的使用历史,具有一定的群众基础,且增长空间广阔。欧亚经济委员会的市场分析报告显示,哈萨克斯坦、白俄罗斯、俄罗斯等国进口药品均超过75%。“俄罗斯不少机构都向我们表达了合作的强烈愿望。”丁永玲说,这些国家对一带一路下中医药的国际化非常敏感。此外,2015年,捷克、马尔代夫都向中国官方提出了中医药方面合作的愿望。

一些外资企业也加快了对中医药国际化的布局脚步。2014年,德国植物药巨头斥资36亿元收购了滇虹药业。据悉,滇虹将借助拜耳的技术与经验,开发中药标准化的品牌。“这会倒逼中国加快制定相关标准的进度。”包文虎说。

-透视

标准化四大难关待破

专家认为,中医药标准建设,至少需要突破以下关口:

第一关是理念关,即要坚信中国能够主导建设中医药的世界标准。丁永玲认为,积极参与行业话语权的制定,包括主导中药产业的话语权建设,是文化自信的重要体现。自信首先来自于中药的疗效。张伯礼院士曾经做过一个实验。很多老年人服用阿司匹林用于防范中风,但65岁以上老人服用阿司匹林有风险。为此,张伯礼选用了一味中药用以替代阿司匹林。经过3700人37个月的连续观察,证明替代中药同样可以防治中风,且没有风险。

第二关是导向关,即中药产品标准应有所为有所不为,不能把中药异化成西药。中国工程院院士、著名中药学家姚新生表示,长期以来,传统中药产品的功效及安全性评价工作多停留在经验医学的观察阶段,对广大患者人群的功效及安全保障的普遍适用性缺乏按照现代循证医学原则提供的临床试验依据。这或许是中药产品走不出国门的重要原因。中药标准化的很重要一项任务就是弄清作用机理,把说不清的说清,可以说清的数字化。但这并不意味着将复方中药成分逐一分离出来,变成化学药。“有不少中药企业走着走着,就走到单一组分的化学药品当中去,失去了灵魂,失去了中医药企业的意义。”

第三关是人才关。记者接触到的多位专家均表示,制定标准的人不但要懂中医,而且要懂外语,懂标准。相对于日韩等国,我国目前还严重缺乏这样的复合型人才。

第四关是执行关。目前中医药标准的执行状况还不太理想。比如中国药典对农药残留、重金属等有着系统的要求,但由于监管不力,这些标准并没有在具体产品中得到不折不扣的执行。造成这一局面的另一个原因,是相关标准老化。比如《经穴部位》于1990年颁布,2005年才完成了修订工作,标准甚至滞后于临床。

(文章来源:企业观察报 )

相关文章

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

网站地图xml地图